Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Os lotes são o H7953B14 e o H7953B06. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.

O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária.

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Em nota, a Anvisa informou que os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e que a empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo o ato de distribuir, comercializar ou importar medicamentos.

A chamada Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa, de acordo com a agência, está inativa desde outubro de 2025.

“Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”, informou a nota.

“Dessa forma, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular”, completou.

Além da apreensão dos lotes, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto. 

“Somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular”, reforçou a Anvisa.

Falsificação

Ainda de acordo com a agência, a empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda já havia sido autuada por causa da distribuição de medicamentos falsificados. “Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais”.

A Agência Brasil entrou em contato com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e aguarda posicionamento.

Medicamentos manipulados

A resolução da Anvisa também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, distribuição, manipulação e  divulgação dos produtos.

“Foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas”, informou a nota.

A Agência Brasil entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. e aguarda posicionamento.

Em nota, a Roche Farma Brasil, dona do medicamento, esclarece que as unidades, identificadas em idioma estrangeiro, não têm a distribuição reconhecida pela empresa. 

Segundo a Roche, a empresa não tem nenhuma relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com a LAF Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.

"Vale ressaltar que não há qualquer apontamento relacionado à qualidade ou à segurança de Ocrevus (ocrelizumabe) regularmente importados pela Roche Farma Brasil e distribuídos por meio de sua cadeia de distribuição autorizada e formalmente estabelecida no país. As unidades mencionadas pela Anvisa referem-se exclusivamente aos lotes citados, cuja importação e distribuição foram realizadas pela LAF Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda, a qual não faz parte da cadeia de distribuição qualificada pela Roche. Ressalta-se que a importação de qualquer unidade pertencente a esses lotes para o território nacional ocorreu sem a aprovação da Roche, na condição de detentora do registro", diz comunicado.

* Texto atualizado para incluir nota da Roche Farma Brasil